Imodium Instant 2 mg, 12 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Imodium Instant to lek przeciwbiegunkowy w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Wskazany do stosowania w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki oraz biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS). Pacjenci z przetoką jelitową mogą również przyjmować preparat w celu zmniejszenia liczby i objętości stolca oraz zwiększenia jego konsystencji. Aktywny składnik loperamid zmniejsza perystaltykę jelit i wydłuża czas potrzebny na przejście pokarmu przez jelito. Ponadto składnik ten zwiększa również napięcie spoczynkowe zwieracza odbytu przy jednoczesnym zmniejszeniu konieczności natychmiastowego wypróżnienia (ciśnienie kałowe). Lek przeciwbiegunkowy Imodium Instant może być stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. Co ważne tabletki rozpuszczają się na języku i ich przyjmowanie nie wymaga popijania.

Przeciwbiegunkowe.

Lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza lub ulotki załączonej do opakowania. W razie wątpliwości co do stosowania lub dawkowania należy zwrócić się o pomoc do lekarza bądź farmaceuty.

Imodium Instant stosuje się doustnie. Tabletkę należy położyć na języku, poczekać aż się rozpuści i połknąć ze śliną. Nie jest potrzebny płyn do popicia.

Dzieci powyżej 6 lat:

• Objawowe leczenie ostrej biegunki: początkowa dawka 1 tabletka (2 mg) dla dzieci, a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu.
  Dawka maksymalna wynosi 8 tabletek (16 mg) na dobę, ale dawka leku musi być dostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg masy ciała).
• Objawowe leczenie przewlekłej biegunki: początkowa dawka 1 tabletka (2 mg) na dobę dla dzieci. Dawkę początkową należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2 normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej wynoszącej od 1 do 6 tabletek (od 2 mg do 12 mg) na dobę.
  Dawka maksymalna wynosi 8 tabletek (16 mg) na dobę, ale dawka leku musi być dostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg masy ciała).

Dorośli (od 18 roku życia):

• Objawowe leczenie ostrej biegunki: początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) dla dorosłych, a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu.
  Dawka maksymalna wynosi 8 tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych.
• Objawowe leczenie przewlekłej biegunki: początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) na dobę dla dorosłych. Dawkę początkową należy zmodyfikować aż do momentu uzyskania od 1 do 2
  normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się poprzez stosowanie dawki podtrzymującej wynoszącej od 1 do 6 tabletek (od 2 mg do 12 mg) na dobę.
  Dawka maksymalna wynosi 8 tabletek (16 mg) na dobę.
• Leczenie objawowe ostrych epizodów biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego: początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) na dobę, a następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu lub według dawkowania uprzednio zaleconego przez lekarza.
  Dawka maksymalna w biegunce związanej z zespołem jelita drażliwego - 6 tabletek (12 mg) na dobę.
  Lek Imodium Instant można stosować do 2 tygodni przy powtarzających się atakach, jednak nie dłużej niż przez 48 godzin przy pojedynczych napadach biegunki.

Kiedy nie stosować leku Imodium Instant:

• jeśli pacjent ma uczulenie na loperamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat;
• jako leczenia zasadniczego: u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką; u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelita; u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter; u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania;
• w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Stosowanie leku Imodium Instant należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności.

Leczenie biegunki lekiem Imodium Instant jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie przyczyny biegunki, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), lekarz zaleci odpowiednie leczenie.

Jak każdy lek, Imodium Instant może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem loperamidu są jednocześnie częstymi objawami zespołów biegunowych (dyskomfort i ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów) i tym samym trudno je odróżnić od działań niepożądanych wynikających z przyjmowania leku.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących leczenia ostrej biegunki

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy;
• zatwardzenie, wzdęcia i nudności.

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zawroty głowy;
• suchość w jamie ustnej;
• ból i dolegliwości w obrębie brzucha, wymioty, ból nadbrzusza;
• wysypka.

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zwiększenie obwodu brzucha.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach dotyczących leczenia przewlekłej biegunki

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy;
• wzdęcia, zatwardzenie i nudności.

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• ból głowy,
• suchość w jamie ustnej, ból i dolegliwości w obrębie brzucha, niestrawność.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bóle i zawroty głowy;
• zatwardzenie, nudności i wzdęcia.

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• bezsenność, bóle i dolegliwości w obrębie brzucha, suchość w jamie ustnej, ból w nadbrzuszu, wymioty i niestrawność;
• wysypka.

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenia układu nerwowego (nieprawidłowa koordynacja, obniżony poziom świadomości, utrata świadomości, hipertonia, senność, otępienie);
• zaburzenia układu pokarmowego (niedrożność jelita, rozszerzenie okrężnicy, pieczenie języka, zwiększenie obwodu brzucha);
• zaburzenia w obrębie skóry i tkanki podskórnej (obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, świąd, pokrzywka);
• zaburzenia układu odpornościowego (reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna oraz anafilaktoidalna);
• zwężenie źrenicy;
• zatrzymanie moczu;
• zmęczenie.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Imodium Instant może wchodzić w interakcje z:

• desmopresyną;
• itrakonazolem lub ketokonazolem;
• chinidyną;
• rytonawirem.

• U pacjentów z biegunką, szczególnie u dzieci, może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata elektrolitów. W czasie biegunki należy przyjmować większą niż zwykle ilość płynów, aby uzupełnić ich niedobory.
• Jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce w ciągu 48 godzin objawy nie ustąpią, należy przerwać podawanie leku Imodium Instant i skonsultować się z lekarzem.
• Pacjenci z AIDS, stosujący lek Imodium Instant z powodu biegunki, w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha powinni natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie, leczonych loperamidu chlorowodorkiem.

Pacjenci ze zdiagnozowanym przez lekarza zespołem jelita drażliwego przed przyjęciem leku powinni omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą w szczególności, jeśli:

• pacjent ma 40 lat lub więcej i minęło trochę czasu od ostatniego epizodu objawów jelita drażliwego, lub jeśli tym razem objawy różnią się od tych występujących poprzednio;
• nastąpiło zmniejszenie masy ciała;
• wystąpią nowe objawy;
• u pacjenta występują ciężkie zaparcia;
• po podaniu leku w ostrej biegunce w ciągu 48 godzin objawy nie ustąpią;
• objawy związane z zespołem jelita drażliwego nasilą się;
• gdy nawracające napady biegunki będą trwać dłużej niż dwa tygodnie.

Przedawkowanie:

• Zgłaszano przypadki nadużywania leku i używania leku Imodium Instant niezgodnie ze wskazaniami. Nie należy przyjmować tego leku w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania ani w dawkach większych niż zalecane. U pacjentów przyjmujących zbyt duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Imodium Instant) notowano występowanie ciężkich zaburzeń pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).

Ciąża i karmienie piersią:

• Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie ciąży (szczególnie w pierwszym trymestrze) oraz podczas karmienia piersią. Lekarz powinien dokładnie rozważyć przewidywane korzyści dla zdrowia matki względem potencjalnego ryzyka wiążącego się ze stosowaniem leku Imodium Instant przez kobiety w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

• W przebiegu biegunki leczonej loperamidem mogą wystąpić zmęczenie, zawroty głowy lub senność, dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem:

• Imodium Instant przyjmowany w dawkach stosowanych w leczeniu biegunki praktycznie nie przenika do centralnego układu nerwowego, a więc ryzyko interakcji z alkoholem jest minimalne. Lek może być stosowany zarówno na czczo lub po posiłku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

• Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6 lat.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Lek przechowywać w temperaturze pokojowej.

12 tabletek

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

02-135, Warszawa.

Producent:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited,

Airton Road, Tallaght,

Dublin 24, Irlandia

Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu!