Abrea 75 mg, 90 tabletek dojelitowych

Abrea to lek w formie tabletek dojelitowych dostępnych bez recepty przeznaczony do stosowania profilaktycznie w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów. Pomaga zapobiegać zawałom serca i udarom mózgu, a także chorobom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których występuje stabilna lub niestabilna dławica piersiowa (rodzaj bólu w klatce piersiowej). Lek Abrea stosuje się również w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi po zabiegach chirurgicznych serca w celu rozszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych. Decyzja o rozpoczęciu leczenia i odpowiednim dawkowaniu powinno być podjęta przez lekarza. Ten lek nie jest zalecany do stosowania w sytuacjach wymagających nagłej pomocy. Może być stosowany jedynie profilaktycznie.

1 tabletka zawiera:

• 75 mg kwasu acetylosalicylowego.

Substancja czynna leku:

• kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum).

Substancje pomocnicze leku:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana, skład pierwszej otoczki: talk, triacetyna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, sodu dodecylosulfonian, polisorbat 80, skład drugiej otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, karmin (E 120), żółcień pomarańczowa, ( E110), lak aluminiowy.

Lek Abrea zawiera kwas acetylosalicylowy, który w małych dawkach należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to niewielkie komórki krwi, które są przyczyną powstawania zakrzepu krwi i które biorą udział w zakrzepicy. Kiedy w tętnicy tworzy się zakrzep krwi, następuje zatrzymanie przepływu krwi i odcięcie dostępu tlenu. Jeśli taka sytuacja wystąpi w sercu, może to spowodować zawał serca lub dławicę piersiową; a w mózgu może wywołać udar.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Przed zastosowaniem leku należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Zapobieganie zawałowi mięśnia sercowego:

• zalecana dawka wynosi 75-160 mg raz na dobę.

Zapobieganie udarowi:

• zalecana dawka wynosi 75-325 mg raz na dobę.

Zapobieganie zaburzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z ustabilizowaną lub niestabilną dławicą (rodzaj bólu w klatce piersiowej):

• zalecana dawka wynosi 75-160 mg raz na dobę.

Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów po niektórych zabiegach kardiochirurgicznych:

• zalecana dawka wynosi 75-160 mg raz na dobę.

Nie należy stosować większych dawek tego leku, chyba że zaleci to lekarz, a nawet wtedy dawka nie powinna być większa niż 325 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku:

• Dawkowanie takie jak u pacjentów dorosłych. Zazwyczaj, kwas acetylosalicylowy należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób w podeszłym wieku, ponieważ są one bardziej podatne na występowanie działań niepożądanych. Należy regularnie oceniać przebieg leczenia.

Sposób podawania:

• Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości popijając wystarczającą ilością płynu (1/2 szklanki wody). Tabletki mają otoczkę chroniącą przed działaniem soku żołądkowego, która chroni jelita przed podrażnieniem i dlatego nie należy tabletek kruszyć, rozłamywać, ani żuć.

Pominięcie przyjęcia leku Abrea:

• W przypadku pominięcia dawki leku, należy poczekać do momentu przyjęcia kolejnej dawki, a następnie postępować jak zwykle. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Abrea:

• Nie należy przerywać stosowania leku Abrea bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Abrea nie stosujemy:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych;
• w przypadku uczulenia na inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). NLPZ są często stosowane w leczeniu zapalenia stawów, reumatyzmu lub bólu;
• jeśli po zastosowaniu salicylanów lub NLPZ wystąpił kiedykolwiek u pacjenta napad astmy lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy);
• jeśli aktualnie lub w przeszłości występował u pacjenta wrzód żołądka lub dwunastnicy, lub jakikolwiek rodzaj krwawienia, np. udar;
• jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta zaburzenia krzepnięcia krwi;
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności serca powodujące duszność i obrzęk kostek;
• jeśli pacjent przyjmuje lek metotreksat (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawce większej niż 15 mg na tydzień.

Lek ten, podobnie jak każdy inny lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Abrea i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężkie reakcje alergiczne);
• zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczenie skóry, które może być powiązane z wysoką gorączką i bólem stawów, może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella;
• nieoczekiwane krwawienie, jak kaszel z odkrztuszaniem krwi, krew w wymiotach lub moczu, smoliste stolce.

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• niestrawność;
• nudności, wymioty, biegunka, rozwolnienie;
• zwiększona skłonność do krwawienia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• katar;
• trudności w oddychaniu;
• pokrzywka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• ciężkie krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie mózgowe; zmieniona liczba krwinek;
• wybroczyny z fioletowymi plamami (krwawienie w obrębie skóry);
• ciężkie reakcje skórne jak, wysypka znana jako rumień wielopostaciowy i jego postaci zagrażające życiu, zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella;
• skurcze w dolnej części układu oddechowego, napad astmy;
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• reakcje nadwrażliwości, jak obrzęk np. ust, twarzy lub ciała albo wstrząs;
• nieprawidłowe obfite lub przedłużające się miesiączki;
• zespół Reya (bardzo rzadka choroba występująca u dzieci, która dotyczy mózgu i wątroby – patrz punkt 2 „Dzieci i młodzież”).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• dzwonienie w uszach (szumy uszne) lub osłabienie słuchu;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• wrzód żołądka lub dwunastnicy lub perforacja;
• wydłużony czas krwawienia;
• zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek;
• zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• duże stężenie kwasu moczowego lub małe stężenie cukru we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekarz, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o tych, które wydawane są bez recepty.

Na wynik leczenia mogą mieć wpływ inne leki przyjmowane w tym samym czasie, co kwas acetylosalicylowy:

• leki przeciwko odrzuceniu przeszczepu po zabiegu transplantacji (cyklosporyna, takrolimus);
• leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki moczopędne i inhibitory ACE);
• leki regulujące rytm serca (digoksyna);
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. NLPZ jak ibuprofen lub steroidy);
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd);
• leki stosowane w leczeniu padaczki (walproinian, fenytoina);
• leki przeciwpłytkowe - zapobiegające powstawaniu zakrzepów lub rozpuszczające zakrzepy (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel, alteplaza);
• leki stosowane w leczeniu stanów maniakalno-depresyjnych (lit);
• leki stosowane w leczeniu jaskry (acetazolamid);
• leki stosowane w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień);
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. glibenklamid, insulina);
• leki przeciwbólowe i obniżające gorączkę (metamizol), wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi może być zmniejszony po jednoczesnym podaniu z metamizolem;
• leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny jak sertralina lub paroksetyna);
• leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u pacjentów z uszkodzeniem lub po usunięciu nadnerczy lub przysadki mózgowej albo w leczeniu zapalenia, w tym chorób reumatoidalnych i zapalenia jelit (kortykosteroidy).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Abrea należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca;
• jeśli u pacjenta występują, lub występowały w przeszłości zaburzenia żołądka lub dwunastnicy;
• w przypadku niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi;
• w przypadku występującej astmy, wysokiej gorączki, polipów błony śluzowej nosa lub innych przewlekłych chorób układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może spowodować napad astmy;
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta występowała dna moczanowa;
• w przypadku występowania obfitych miesiączek;
• jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).

Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią ciężkie lub niespodziewane działania niepożądane, np. nietypowe krwawienie, ciężkie reakcje skórne lub jakiekolwiek inne objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Należy poinformować lekarza o stosowaniu przez pacjenta leku Abrea przed zabiegami chirurgicznymi (nawet niewielkimi jak, np. ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy ma właściwości zmniejszające krzepliwość krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia.

Należy zwracać uwagę, aby pacjent nie odwodnił się (uczucie pragnienia i suchości w ustach), ponieważ kwas acetylosalicylowy stosowany w tym czasie może spowodować zaburzenia czynności nerek.

Leku tego nie należy stosować jako leku przeciwbólowego, ani obniżającego gorączkę.

Lek Abrea zawiera laktozę:

• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Abrea zawiera lecytynę:

• jeśli pacjent uczulony jest na soję lub orzeszki ziemne, nie powinien stosować tego leku.

Zawiera żółcień pomarańczową:

• lek Abrea zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży:

Stosowany u dzieci, kwas acetylosalicylowy może spowodować zespół Reye’a. Jest to bardzo rzadka choroba, która dotyczy mózgu i wątroby i może powodować zagrożenie życia. Z tego powodu leku Abrea nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat, chyba, że jest to zalecone przez lekarza.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem:

Tabletki powlekane Abrea należy przyjmować doustnie, najlepiej co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając dużą ilością wody. Jednoczesne spożywanie alkoholu i kwasu acetylosalicylowego zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Lek Abrea jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować komplikacje w okresie okołoporodowym, zarówno u matki, jak i u noworodka. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek Abrea powinien być stosowany w przypadku bezwzględnych wskazań.

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Kobiety planujące ciążę lub będące w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży powinny stosować lek w jak najmniejszej dawce i najkrócej jak to możliwe. Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do pokarmu kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Abrea nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie:

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który, jeśli to konieczne, zastosuje odpowiednie leczenie (podanie węgla aktywowanego, leczenie objawowe).

• Preparat należy przechowywać w temperaturze pokojowej, w suchym miejscu, w sposób niedostępny i niewidoczny dla małych dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

60 tabletek

Krka Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235, Warszawa.

Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu!